국가별 의료기기 시장규모와 혁신형 의료기기기업 인증제도

 고령화 사회로 접어들면서 누구나 건강에 대한 많은 관심을 가지고 있습니다. 때문에 바이오 및 헬스케어 산업은 물론, 의료기기 산업의 발전이 가속화되고 있습니다. 국가별 의료기기 시장의 규모도 확대되고, 관련 기업들도 많아지고 있습니다. 국내에서도 대기업은 물론, 중견 및 중소 의료기기 업체들도 많아지고 있습니다. 이에 국가별 의료기기 시장규모와 국내 인증제도 중 하나인 혁신형 의료기기 인증제도에 대해 살펴보도록 하겠습니다. 

 

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1. 국가별 의료기기 시장규모

 주요 국가별 의료기기 시장규모를 보면 미국이 2020년 기준 175.6십억 달러로 제일 큰 편입니다. 중국은 28.1십억 달러, 일본은 24.9십억 달러입니다. 한국은 미국, 독일, 일본, 중국에도 훨씬 못 미치는 7.7십억 달러(2020년 기준) 수준입니다. 하지만 지속적으로 증가하는 것을 볼 수 있습니다. 한편 2023년 2월 26일 인터넷언론 팜뉴스에 따르면 코로나 팬데믹으로 인해 중국이 2022년 기준 9.6억 위안으로 세계 2대 의료기기 시장으로 부상했다고 합니다. 

*자료 : 국가별 의료기기 시장 규모(한국보건산업진흥원)

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 2. 혁신형 의료기기기업 인증제도

 정부에서는 혁신을 통해 의료기기 산업을 키우고자 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하는 제도를 운영하고 있습니다. 혁신형 의료기기기업 인증제도는 「의료기기산업법」에 근거에 추진되고 있습니다. 인증 유효기간은 3년입니다. 

 

 1) 인증 신청 대상

 혁신형 의료기기 기업 인증을 신청할 수 있는 대상은 ▲의료기기의 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 한 의료기기기업, ▲국내에서 일정 규모 이상의 연구개발 투자실적이 있거나, 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 외국인투자기업인 의료기기기업, ▲의료기기산업법 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업입니다. 나아가 연구개발(R&D) 규모 기준도 충족해야 합니다. 즉 혁신선도형(연간 의료기기 매출액이 500억 원 이상인 기업)은 의료기기 매출액의 6%에 해당하는 금액, 혁신도약형(연간 의료기기 매출액이 500억 미만인 기업)은 연간 의료기기 매출액의 8%에 해당하는 금액 또는 30억 원을 연구개발에 투자해야 합니다. 

 

 2) 인증기준

 인증기준은 의료기기 연구개발 전담 인력 및 조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자 실적, 의료기기 연구개발 목표 및 중장기 전략, 의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적, 의료기기 연구개발 성과에 대한 국내외 인허가 취득 실적, 의료기기의 유통체계 판매질서 위반 여부, 우수한 의료기기 연구개발 및 보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도를 기준으로 두고 평가를 합니다. 

 

 3) 인증 혜택

 혁신형 의료기기기업 인증을 받으면 다양한 혜택과 정책적 지원을 받습니다. 즉  정부 주도 연구개발사업과 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점이 부여되며, 해외 의료기관과 기업들과의 공동연구 및 임상시험 등도 지원됩니다. 나아가 인증표지를 사용할 수 있습니다. 그 밖에 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술 서비스 이용 시 수수료 감면 혜택도 누릴 수 있습니다. 

 

 정부에서는 'K-의료기기 4대 전략'이라며 국내 의료기기 산업과 기업에 대한 전략적 지원 및 선제 지원 책을 제시했습니다. 수출성장 토대 마련, 디지털 의료제품 등 규제 혁신을 통한 선제적 지원, 사회적 가치 및 새로운 변화를 반영한 의료기기 안전망 고도화, 국민 서비스 강화를 위한 의료기기 디지털 행정혁신 추진 등의 4대 전략을 제시했습니다. 글로벌 의료기기 시장규모가 커지고 있고, 미래 먹거리 산업으로 떠오르는 만큼 적극적인 정책이 필요한 것 같습니다.